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美、德政府如何推動器械創新
來源: | 作者:中國醫藥報 | 發布時間: 2014-02-27 | 2413 次瀏覽 | 分享到:
      美、德兩國的醫療器械產業在世界各國中居于領先地位。近年來,在經濟形勢不穩定的情況下,兩國政府部門主動出手,在政策、資金、技術等方面為企業“雪中送炭”。本文所介紹的美、德兩國的一些具體做法充分說明了一個事實,即政府部門在促進醫療器械產業創新和發展中起到的作用非常之大。他們也為其他國家和地區發展器械產業提供了借鑒。

 

  美國:共享技術平臺

  德國:扶持中小企業

  長期以來,美國是全球最大的醫療器械生產國和出口國。上世紀末,美國醫療器械產值一度占到全球醫療器械總產值的50%以上。不過,近年來,隨著歐洲、亞太地區醫療器械產業的迅速發展,美國醫療器械產業在世界醫療器械產業中占據的份額下降到40%。

 

  美國醫療器械監管機構——食品藥品管理局(FDA)清醒地認識到了這一形勢,決定伸手幫助本國醫療器械企業一把。那么,FDA是如何幫助企業加快創新速度的呢?

 

  以輸液泵為例,美國是世界上最早開發出輸液泵的國家。輸液泵存儲了多種大輸液的劑量、滴注速度,以及兩種及兩種以上藥液的搭配禁忌等詳細數據資料。在使用中,醫護人員只要配好藥液,然后在輸液泵顯示屏上輸入藥液名稱,按下“啟動”按鈕,輸液泵即可自動輸液。當輸液結束時,機器會發出聲光信號,提醒護士輸液已經完成。由于輸液泵使用非常方便,現在幾乎所有發達國家的醫院都推廣使用該類產品,而傳統的掛瓶式輸液逐漸被其取代。

 

  輸液泵一直是美國的優勢醫療器械產品,產量很大。輸液泵的核心技術是軟件。為了鞏固美國輸液泵的領先地位、節省企業的開發成本、縮短新型輸液泵產品的上市時間,FDA出面協調,將美國賓夕法尼亞州立大學軟件中心開發的一種輸液泵專用軟件定為全美輸液泵類產品的統一軟件平臺,凡是美國境內的醫療器械生產商,均可自由使用該軟件平臺進行輸液泵軟件開發。

 

  可以想見,若無FDA從中斡旋,企業是很難自由使用技術人員千辛萬苦開發出來的軟件技術的。而據分析,美國政府部門可能為賓夕法尼亞州立大學軟件中心支付了一定補償金,畢竟該研究機構提供了寶貴的軟件核心技術。

 

 ?。疲模吝€利用其儲存的大量產品信息為醫療器械開發商提供咨詢服務。如果美國境內的某家公司想開發一種醫療器械新產品,該公司可以填寫一種表格,內容包括開發思路、設計草圖等,然后將該表格遞交給FDA醫療器械管理部門。相關部門將從專家庫中約請專家組成產品咨詢小組,由咨詢小組幫助企業出謀劃策,并利用FDA多年來積累的產品電子檔案,詳細評估新產品的開發價值。這種咨詢服務給美國醫療器械企業提供了極大便利,幫助企業在研發新品時少走了許多彎路、節省了大量時間。

 

  德國:扶持中小企業

 

  德國是歐盟國家中最大的醫療器械生產國和出口國,也是僅次于美國的世界第二大醫療器械生產國,其醫療器械開發水平領先于其他歐洲國家。

 

  德國醫療器械產業與美國的最大不同之處在于:在德國醫療器械產業中,中小型企業約占86%;而美國醫療器械產業以大型企業為主體,中小型企業占比較小。那么,在新品開發上,德國政府向為數眾多的中小型醫療器械企業提供了哪些扶持呢?

 

  據了解,德國政府制定了一套適合該國國情的中小型醫療器械企業創新扶持政策,這些舉措使眾多中小型企業不會淪落為外國大企業的“代工者”。2009年,德國聯邦教育與研究部撥款12億歐元專項資金用于支持“生命科學研究項目”,其中1億歐元“幫扶基金”是專門用于扶持中小型醫療器械企業研發新產品的。

 

  當然,獲得扶持的中小型醫療器械企業要具備一定條件:首先,企業員工數量必須在100人以下;其次,企業要具有一定技術力量。所有滿足這兩個條件的德國醫療器械企業,都可以將新品開發項目上報給德國聯邦教育與研究部。經專家組審核、批準后,企業可以獲得一定數額的研發經費。對于財力薄弱的中小型醫療器械企業來說,這筆政府提供的資金無疑是“雪中送炭”。

 

  德國聯邦教育與研究部為推動本土醫療器械企業創新,還制定了“傾斜性優惠政策”——新型康復保健醫療器械、新型分子診斷成像設備、新型老年病醫療器械這3類創新產品的開發者,均可以從政府部門獲得額外的扶持資金,最高資助比例達到項目研發經費的50%左右。

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