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新加坡:器械法規趨嚴格
來源: | 作者:中國醫藥報 | 發布時間: 2014-02-27 | 2470 次瀏覽 | 分享到:
      在地域面積極大的亞洲,新加坡是一個面積很小的國家,但是,新加坡卻是一個世界上人均GDP排名靠前的經濟體。新加坡在東南亞地區有非常大的影響力,其醫療器械市場同樣不可小覷。2004年,新加坡醫療器械市場銷售總額達1.78億美元;2012年,這一數字上升為2.96億美元,增勢驚人。

 

  近年來,新加坡醫療器械監管法規越來越嚴格。值得關注的是,在東盟十國中,其余9個東盟國家的衛生部門已一致表示,最晚至2015年,他們都將參照新加坡的醫療器械管理法規實施醫療器械監管。

 

  新加坡實行與國際接軌的醫療器械分類管理制度,即按安全風險將醫療器械分為Ⅰ~Ⅳ類共4個類別進行管理。目前,新加坡市場上有40多萬種醫療器械,其中60%為Ⅰ類醫療器械(如紗布、繃帶、壓舌板、輪椅等);30%為Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械(如皮下輸液器等);10%為Ⅳ類醫療器械(如人工心臟瓣膜、植入性血管支架等)。

 

  在2004年之前,新加坡衛生科學局規定,國產和進口Ⅰ類醫療器械產品無需登記注冊,當地采購商可自行采購和銷售;進口Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫療器械須在衛生科學局進行登記后方可銷售。

 

  隨著醫療器械品種和數量越來越多,相關技術越來越復雜,為加強管理,2008年,新加坡衛生科學局專門設立了“醫療器械管理中心”。該中心成立后不久便對醫療器械管理法規進行了重要修改:所有在新加坡境內銷售的醫療器械產品,包括Ⅰ~Ⅳ類國產和進口醫療器械,都必須進行登記備案;所有新加坡境內的醫療器械生產商和醫療器械代理商等,都必須在發現產品存在質量缺陷后1個月內,通過電子郵件和書面報告兩種方式及時向新加坡醫療器械管理中心報告相關情況;所有新加坡進口商在從海外采購醫療器械產品之前,必須向中心提出申請,在獲得批準后,方能進口產品;從2011年開始,只有在新加坡醫療器械管理中心注冊備案的新加坡公司、機構(如醫院、醫學中心等)具有從海外進口醫療器械產品的資格;對于那些已進入新加坡市場、在使用過程中出現重大質量缺陷的醫療器械產品,相關進口商、代理商等必須及時召回產品,并向受害者提供相應的經濟賠償等(此前,關于醫療器械產品質量事故,一般都是由生產企業或代理商與受害者協商解決)。該中心還在制度層面上對醫療器械質量事故制定了多項硬性賠償規定。

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